ISO 13485/88 医疗器材制造质量管理系统
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。
ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
因此，德国莱茵TÜV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。